為確保全區(qū)2023年藥品不良反應監(jiān)測工作順利開展，明確監(jiān)測工作重點內(nèi)容和主要目標，提高我區(qū)監(jiān)測工作水平，降低藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應造成的危害，切實維護公眾用藥用械的安全，特制定本辦法。
一、目標任務(wù)
全區(qū)藥品不良反應/事件監(jiān)測工作年度目標任務(wù)安排如下：全區(qū)按每百萬人口每年上報810份，其中嚴重ADR報告占總報告比例達到不得低于22%。新的和嚴重報告數(shù)(新的嚴重+已知嚴重+新的一般)占總報告數(shù)比例不得低于35%，半年度報告數(shù)量占全年度不得少于40%，一般報告、死亡和嚴重報告審核及時率100%。全區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作年度目標任務(wù)安排如下：全區(qū)按每百萬人口每年上報210份，嚴重報告數(shù)為每百萬人口不得低于50份，半年度報告數(shù)量占全年度不得少于40%。
全區(qū)化妝品不良反應/事件監(jiān)測工作年度目標任務(wù)安排如下：全區(qū)按每百萬人口每年上報90份。
二、考核辦法
是對各監(jiān)管所、醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)測單位的考核，考核包括藥品不良反應/事件、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應/事件三項工作。具體從基本報告數(shù)量、嚴重報告占比、報告審核提交時限、報告質(zhì)量、均衡性、工作措施、四級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、加分項等方面進行考核。
《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》、《化妝品不良反應/事件》考核數(shù)據(jù)以2023年1月1日至2023年12月31日期間，各上報單位向國家監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)報并審核通過的報告表數(shù)據(jù)為準。
三、事權(quán)劃分
(一)區(qū)局：負責本轄區(qū)內(nèi)的藥品、化妝品不良反應、醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測的管理工作；會同本級衛(wèi)健局聯(lián)合開展轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品、化妝品和醫(yī)療器械(含群體)不良反應、不良事件的調(diào)查，及時上報市局并采取必要措施；組織開展藥品、化妝品不良反應、醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測的宣傳工作；收集上報藥品、化妝品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告及相關(guān)數(shù)據(jù)并及時上報市局；接受市局的指導、考核。
(二)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)監(jiān)管機構(gòu)：協(xié)助區(qū)局做好藥品、化妝品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測相關(guān)工作;接受上級部門的指導、考核。
四、結(jié)果運用
區(qū)市場監(jiān)督管理局、區(qū)衛(wèi)生健康局將依據(jù)本考核辦法，對各上報單位的工作按季度和全年進行考核評分，依據(jù)考核結(jié)果對工作優(yōu)秀的單位予以通報表彰；藥品（醫(yī)療器械）一般不良反應給予上報單位20元/例的工作經(jīng)費，藥品（醫(yī)療器械）嚴重不良反應、化妝品不良反應給予上報單位50元/例的工作經(jīng)費；對嚴重藥品（醫(yī)療器械）不良反應(事件)、突發(fā)性群體不良反應事件和應急事件瞞報、遲報造成重大危害事件,以及未完成目標任務(wù)的單位給予通報批評。
四、工作要求
一是各監(jiān)管所、醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營單位要充分認識當前藥械審評審批制度改革新形勢下監(jiān)測工作的重要性，以保安全的底線思維來抓好監(jiān)測工作。
二是要在確保完成報告任務(wù)目標數(shù)量的同時著力提升全區(qū)報告質(zhì)量、優(yōu)化嚴重報告比例。
三是加大宣傳培訓力度、提高鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生服務(wù)中心、村衛(wèi)生室等基層單位安全、合理用藥用械意識和水平。
附件：1.2023年君山區(qū)藥品、器械、化妝品監(jiān)測工作目標任務(wù)
附件：2.2023年君山區(qū)藥械不良反應監(jiān)測工作考核細則
附件1
2023年度君山區(qū)藥品、器械監(jiān)測工作目標任務(wù)
上報單位 藥品不良反應目標數(shù)（份） 新的、嚴重的藥品不良反應目標數(shù)（份） 器械不良反應目標數(shù)（份） 新的、嚴重的器械不良反應目標數(shù)（份）
君山區(qū)人民醫(yī)院 80 15 30 5
君山區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 80 15 30 5
君山區(qū)婦幼保健院 20 4 20 5
君山區(qū)精神病醫(yī)院 15 2 1 1
君山區(qū)廣興洲鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院 20 4 5 1
君山區(qū)許市鎮(zhèn)衛(wèi)生院 15 2 1 1
君山區(qū)柳林洲街道第一社區(qū)服務(wù)中心 15 2 1 1
君山區(qū)柳林洲街道第二社區(qū)服務(wù)中心 15 2 1 1
君山區(qū)錢糧湖血防站 1 0 1 0
君山區(qū)君山血防站 1 0 1 0
君山區(qū)廣興洲血防站 1 0 1 0
君山區(qū)良心堡鎮(zhèn)衛(wèi)生院 15 2 1 0
君山區(qū)錢糧湖鎮(zhèn)衛(wèi)生院 15 2 1 0
君山區(qū)養(yǎng)天和大藥房錢糧湖店 1 0 1 0
君山區(qū)東成醫(yī)藥商場 1 0 1 0
君山區(qū)君山大藥房 1 0 1 0
君山區(qū)層山大藥房 1 0 1 0
君山區(qū)惠農(nóng)大藥房 1 0 1 0
君山區(qū)養(yǎng)天和大藥房廣興洲店 1 0 1 0
合計 299 50 97 20
2023年度君山區(qū)化妝品監(jiān)測工作目標任務(wù)
單位 目標任務(wù)數(shù)
錢糧湖市場監(jiān)督管理所 6
廣興洲市場監(jiān)督管理所 6
柳林洲市場監(jiān)督管理所 6
家寧化妝柜 2
許市市場監(jiān)督管理所 2
良心堡市場監(jiān)督管理所 2
總計 24
附件2
2023年君山區(qū)藥品不良反應監(jiān)測工作考核細則
評估項目與內(nèi)容 分值 工作目標
與要求 評分標準 評估
部門
基本報告數(shù)量
20 完成省市局及省市中心的要求 1.《藥品不良反應/事件報告表》：基本任務(wù)目標8分；完成任務(wù)目標得8分，未完成計0分。
2.《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》： 基本任務(wù)目標8分；完成任務(wù)目標得8分，未完成計0分。
3.《化妝品不良反應/事件》：基本任務(wù)目標4分；完成任務(wù)目標得4分，未完成計0分。
市局食品藥品審評認證與不良反應監(jiān)測中心
嚴重報告數(shù)量 20 完成省市局及省市中心的要求 1.《藥品不良反應/事件報告表》：基本任務(wù)目標12分，完成任務(wù)目標得12分，每少完成1%扣0.5分，直至該項分數(shù)全部扣完。
2.《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》：基本任務(wù)目標8分，完成任務(wù)目標得8分，每少完成1%扣0.5分，直至該項分數(shù)全部扣完。
均衡性 20 消除突擊上報 全年藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)測報告數(shù)量，按每月比例完成基數(shù)：20分。 1、2、11、12月份占比為5%（即每個月為1分）；其他8個月分別占比為10%（即每個月為2分）
報告審核時限性 10 報告審核及時 審核及時性（10分）：嚴重報告3個工作日，一般報告15個工作日。未及時審核提交報告1份扣0.1分，直至扣完。
報告質(zhì)量 10 報告質(zhì)量符合要求 報告質(zhì)量（10分）：開展三類監(jiān)測報告年度質(zhì)量專項評估，評估結(jié)果納入年終績效考核（4分）；國家、省中心下發(fā)的三類監(jiān)測報告復核數(shù)據(jù)作為報告質(zhì)量的重要體現(xiàn)（3分）；對高重報告上報單位需調(diào)查核實報告的真實性，高重或抽查報告經(jīng)核實為虛假報告，該項分數(shù)全扣（3分）
工作措施 10 對基層監(jiān)管所監(jiān)測人員及轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員進行培訓。 1.是否與當?shù)匦l(wèi)計部門聯(lián)合發(fā)文及督查，督查結(jié)果是否納入績效考核（4分）。
2.開展培訓情況：查看培訓通知、簽到花名冊、培訓資料，抽問基層監(jiān)管所及基層醫(yī)療機構(gòu)，看是否對基層監(jiān)管所監(jiān)測人員及轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員進行了培訓，未開展的不得分（6分）。
四級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè) 10 監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋到鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道），藥品、醫(yī)療器械、化妝品消除零戶頭和零申報 1.四級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)（4分）：對基層監(jiān)管所是否有考核方案和文件，計2分；基層監(jiān)管所有無專職或兼職監(jiān)測人員，計2分。
2.消除零戶頭和零申報（6分）：鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上的醫(yī)療機構(gòu)ADR/MDR消除零戶頭和零申報（ADR/MDR分別計2分）,鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)管機構(gòu)（站、所）化妝品監(jiān)測單位消除零戶頭和零申報,計2分。
加分項 5 鼓勵開展科研和將監(jiān)測數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化對社會的貢獻，鼓勵工作創(chuàng)新。
1.參加各級政府及部門組織的涉及藥械監(jiān)測科研活動，每項加2分。
2.發(fā)現(xiàn)群體、突發(fā)及死亡事件與藥品質(zhì)量相關(guān)、分析藥械監(jiān)測數(shù)據(jù)報省以上有關(guān)
部門并被采納做出發(fā)布警示公告、修改藥品說明書或其它行政行為的每次加3分；進行檢驗確認并處罰的每起加2分。
3.監(jiān)測工作創(chuàng)新被省、市級部門認可發(fā)文推廣或會議交流的分別加2分、1分。
4.藥品嚴重報告（含新的一般報告）、器械嚴重報告數(shù)量超過上報基數(shù)的，每超1%，加0.5分；化妝品報告數(shù)量超過上報基數(shù)的，每超10%，加0.1分；
5.有群體、突發(fā)及死亡事件報告的有1起的得3分，以后每增加1起加1分，對于有該類事件但隱瞞不報，因未及時上報引起不良后果的，此項分全扣并追究相關(guān)單位及人員的責任。
以上加分項累計不超過5分。
備注 根據(jù)省市局及省市中心交辦的其他工作完成情況進行考核。