根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2025〕25號）及市局要求，結(jié)合我區(qū)實際，我局決定，即日起在全區(qū)范圍內(nèi)開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、工作目標(biāo)
堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，結(jié)合我區(qū)藥品日常監(jiān)管工作、結(jié)合風(fēng)險排查情況，堅持問題導(dǎo)向、風(fēng)險防控，以嚴(yán)厲打擊出租出借證照、制售假藥劣藥、非法渠道購進(jìn)藥品、不憑處方銷售處方藥、未按照規(guī)定渠道銷售第二類精神藥品、網(wǎng)絡(luò)銷售《禁止清單》藥品等行為為重點，壓實各相關(guān)方主體責(zé)任，查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線索，消除一批風(fēng)險隱患，筑牢藥品質(zhì)量安全底線，切實保障人民群眾用藥安全有效。
二、工作任務(wù)
此次藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動自即日開始，第一階段至2025年11月底結(jié)束。各市場監(jiān)督管理所要督促轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展經(jīng)營活動，同步排查經(jīng)營行為風(fēng)險，同步推進(jìn)重點任務(wù)落實。重點關(guān)注藥品零售企業(yè)是否通過網(wǎng)絡(luò)渠道非法購進(jìn)銷售藥品，僅開展線上銷售、未正常開展線下經(jīng)營及管理，從門店以外地址發(fā)貨，購進(jìn)銷售醫(yī)保回流藥品，購進(jìn)銷售藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，連鎖門店違反規(guī)定從連鎖總部外的任何渠道獲取藥品。是否存在違反國家有關(guān)規(guī)定不憑處方銷售處方藥、不憑處方向未成年人銷售普瑞巴林等具有濫用風(fēng)險的處方藥、不審核處方銷售處方藥、先銷售后補(bǔ)方以及違規(guī)贈送處方藥、超范圍經(jīng)營第二類精神藥品等情形。
三、工作措施
�。ㄒ唬﹪�(yán)格審批準(zhǔn)入管理。貫徹落實《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《湖南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》要求，嚴(yán)把新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，對從業(yè)人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系文件、計算機(jī)系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行嚴(yán)格審核。強(qiáng)化重新審查發(fā)證的審核，重點關(guān)注企業(yè)質(zhì)量管理體系與現(xiàn)行法規(guī)的適配性，督促建立動態(tài)修訂機(jī)制，不斷提升企業(yè)質(zhì)量管理要求。鼓勵企業(yè)通過兼并重組實現(xiàn)規(guī)�；�、集約化發(fā)展，從源頭防范藥品經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險。
（二）加強(qiáng)風(fēng)險隱患排查。督促藥品經(jīng)營單位按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《湖南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理實施辦法》規(guī)定開展經(jīng)營活動，以網(wǎng)絡(luò)銷售、既往發(fā)現(xiàn)問題較突出、多次整改不到位的企業(yè)為重點對象，從投訴舉報、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測、監(jiān)督抽檢、輿情監(jiān)測等渠道，全面排查藥品經(jīng)營行為風(fēng)險隱患，若查出風(fēng)險隱患請及時處置并匯總報藥械股。
�。ㄈ┥钔趶夭閱栴}線索。將存在多起線索指向、既往接受過行政處罰、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品零售企業(yè)和個體診所作為重點單位，組織開展一定比例的暗訪及交叉檢查。重點關(guān)注銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、超低價銷售高值藥品、非法渠道購進(jìn)藥品、銷售跨境進(jìn)口非法藥品等情形。堅決防止召回、停止銷售使用藥品以及禁止銷售藥品繼續(xù)流通。對可能涉及違法違規(guī)的線索要追根溯源、一查到底，充分利用公安、醫(yī)保部門移交違法線索，縱深推進(jìn)案件串并。
�。ㄋ模┘哟蟀讣檗k力度。對發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，要依法嚴(yán)厲查處。對查實存在主觀故意行為的，一律嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定移交岳陽市行政執(zhí)法支隊君山大隊。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)采購藥品線索及時報告區(qū)局藥械股，要及時開展案件協(xié)查，推動案件查辦有序進(jìn)行。
四、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。開展“清源”行動是保障人民群眾用藥安全有效的一項重要舉措，各市場監(jiān)督管理所要高度重視，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、明確責(zé)任分工，確保此次行動落地見效；要嚴(yán)明工作紀(jì)律，明確崗位職責(zé)，確保監(jiān)管工作嚴(yán)肅、規(guī)范、有效。
（二）加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合。各市場監(jiān)督管理所要做好零售企業(yè)監(jiān)督檢查，及時上報涉及跨區(qū)域、跨層級監(jiān)管信息。要深化跨部門聯(lián)動，發(fā)揮“三醫(yī)聯(lián)動、六醫(yī)協(xié)同”發(fā)展和治理工作機(jī)制作用，加強(qiáng)跨部門線索移送、監(jiān)管協(xié)作、信息通報、聯(lián)合執(zhí)法，對醫(yī)保、公安、衛(wèi)健等部門轉(zhuǎn)來的查實藥品經(jīng)營單位違法行為，及時移交岳陽市行政執(zhí)法支隊君山大隊。
�。ㄈ┳龊眯麄饕龑�(dǎo)。各市場監(jiān)督管理所要以多種形式加大宣傳力度，著重宣傳“清源”行動措施和成效，曝光典型案例，形成強(qiáng)大震懾。暢通投訴舉報渠道，強(qiáng)化社會共治，營造良好輿論氛圍。要以普法宣傳和警示教育為抓手，督促藥品經(jīng)營企業(yè)、加強(qiáng)對主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員以及其他關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)，引導(dǎo)推動企業(yè)持續(xù)提升法律意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識。
�。ㄋ模┘皶r報送信息。每月18日前向區(qū)局藥械股報送當(dāng)月“清源”行動工作進(jìn)展情況和統(tǒng)計表，2025年11月1日前將“清源”行動工作總結(jié)報送藥械股。工作總結(jié)包括檢查基本情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、取得成效、工作建議、典型案例以及查辦案件情況統(tǒng)計表等。
附件 2025年X月藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動工作統(tǒng)計表
2025年4月15日
附件
2025年X月藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動
工作統(tǒng)計表
填報單位：
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類別 |
藥品批發(fā) 企業(yè) |
藥品零售連鎖總部 |
藥品零售企業(yè)/藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè) |
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺 |
其他單位 |
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檢查單位數(shù)量（家） |
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發(fā)現(xiàn)違規(guī)單位數(shù)（家） |
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完成整改單位數(shù)（家） |
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立案查處案件(件) |
非法渠道購進(jìn)藥品 |
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銷售假藥 |
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銷售劣藥 |
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不憑處方銷售處方藥 |
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未遵守藥品GSP |
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其他 |
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罰沒款金額（萬元） |
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吊銷許可證數(shù)（家） |
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移交公安機(jī)關(guān)案件數(shù)（件） |
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移送醫(yī)保部門線索（件） |
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行紀(jì)銜接案件數(shù)（件） |
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注：請于每月18日前報送當(dāng)月專項行動工作情況表